Konec preteklega leta so bile objavljene (Circulation. December 12, 2023;148:e187–e280; IF 37,80) smernice mednarodne konsenzus skupine za kardiopulmonalno oživljanje (ILCOR – International Liaison Committee on Resuscitation). Gre za obsežen tekst na skoraj 100 straneh s številnimi, natančno razdelanimi kliničnimi situacijami, podrobnimi navodili za ukrepanje in znanstvenimi dokazi, ki utemeljujejo smernice. Kako je prišlo do nastanka oz. posodobitve smernic?
Pri uveljavljenih mednarodnih smernicah s tako dolgo (več kot tridesetletno) tradicijo, kot so pričujoče, je včasih kar težko ugotoviti, kdaj v zgodovini so najprej nastale. Splošen princip je, da se običajno določeno krovno ameriško ali evropsko specialistično združenje odloči, da bi bilo koristno oblikovati smernice, nato sledi izbor precejšnjega števila najpomembnejših strokovnjakov, ki oblikujejo smernice po neki relevantni metodologiji. Mednarodna skupina ILCOR, v kateri trenutno oblikujemo smernice, ima svojega glavnega pobudnika v »American Heart Association« – AHA, ki je sicer 100 let staro ameriško združenje za preventivo in zdravljenje bolezni srca in žilja. Prve smernice AHA in tudi drugih združenj so se začele pojavljati v 60. letih prejšnjega stoletja s pojavom koncepta na dokazih temelječe medicine. V 80. letih se je nato oblikovala temeljna metodologija oblikovanja smernic, ki se ne zanašajo več na mnenje posameznih zdravniških avtoritet, pač pa zahtevajo, če je le mogoče, znanstvene dokaze za priporočanje takih ali drugačnih postopkov pri zdravljenju.
Zato so tudi v vaših smernicah ILCOR opisi posamičnih postopkov oživljanja in vzdrževanja življenja opremljeni z opisi najpomembnejših znanstvenih objav, ki podpirajo svetovane postopke? Če je le mogoče, naj bi bili opisani postopki v smernicah potrjeni z več neodvisnimi, ponovljivimi raziskavami, po možnosti intervencijskimi. Zato precej več mednarodnih smernic nastaja na področjih, kjer obstaja možnost intervencijskih študij, pri katerih je mogoče v raziskavah na naključno razvrščenih bolnikih primerjati učinke ene ali druge terapije. Seveda pa za mnogo posegov ni mogoče narediti dvojno slepih, randomiziranih študij. V kirurgiji npr. težko delajo dvojno slepe, randomizirane študije. Nihče tudi ne bo več delal študije, pri kateri ene skupine bolnikov s streptokokno angino ne bo zdravil s penicilinom, četudi randomizirane klinične raziskave na to temo nimamo.
So pa v tem primeru dovolj izrazite izkušnje z bolniki, ki niso dobili penicilina. Ja, ampak v sedanjem trenutku medicinskega razvoja je malo tako izrazitih primerov zdravljenja, ki bi povsem očitno, za desetine odstotkov izboljšalo uspeh zdravljenja. Iz herojskega obdobja medicine, ko je novo zdravljenje že na prvi pogled povsem spremenilo potek bolezni, smo prišli na mnogo položnejši del krivulje, ko se večji uspeh zdravljenja meri v posamičnih odstotkih. Pa vendar je treba na nekaterih področjih kljub relativnemu pomanjkanju dobrih intervencijskih študij in razmeroma majhnim razlikam med uspehi različnih terapij na koncu doseči neko soglasje strokovnjakov, ki se z določeno problematiko največ in najbolj kakovostno ukvarjajo. Tudi to je del z dokazi podprte medicine, stopnja priporočila za določeno smernico je lahko tudi najvišja na podlagi soglasnega mnenja strokovnjakov, če za določeno področje ne obstaja možnost randomiziranih, dvojno slepih intervencijskih študij oz. te še niso bile izvedene. Tudi metaanalize, če so kakovostno narejene, omogočajo visoko stopnjo priporočila.
Pri oživljanju je verjetno prav tako težko delati dvojno slepe, intervencijske študije? Seveda ne v temeljnih postopkih, glede tega obstajajo dobre epidemiološke študije, kaj se zgodi v primeru uporabe oz. neuporabe posameznih postopkov ali tehnik. Sam trenutno delam v eni od skupin, ki oblikuje splošne prehranske smernice za populacijo, pri čemer igra pomembno vlogo prav preventiva srčno-žilnih bolezni, in imamo podobne težave. Zelo težko, pravzaprav iluzorno je iz prehranskih študij dobiti podatke, ki bi po uveljavljenih hierarhičnih kriterijih imeli najvišjo stopnjo znanstvene zanesljivosti, saj v prehranski študiji lahko preiskovancem marsikaj napišeš in predpišeš, ampak dosledno sledenje navodilom je zelo različno, ob tem so različne tudi individualne prehranske navade ljudi.
Svojevrstna past pri oblikovanju smernic so tudi interesi industrije – farmacevtske ter proizvajalcev aparatur in pripomočkov. Vsi ti so seveda močno zainteresirani za financiranje dvojno slepih, randomiziranih študij, ki bi bile nato osnovni gradnik, material za smernice v korist njihovih proizvodov. Zato je dolžnost mednarodnih skupin, ki oblikujejo smernice, da te temeljijo na najboljših obstoječih dokazih, in če ti niso najvišje vrednosti, temelji priporočilo na soglasju strokovnjakov, ki imajo za seboj nesporne strokovne in znanstvene dosežke.
Je boljše imeti širši ali ožji izbor strokovnjakov? Vsekakor se bolj obnese širok izbor, in to ne le strokovnjakov, ampak tudi sodelujočih strokovnih poklicnih združenj. Zato tudi pri smernicah za kardiopulmonalno oživljanje AHA ni edini organizator njihovega nastanka, ampak gre za širšo mednarodno skupino ILCOR, kjer sodeluje še več zlasti ameriških in evropskih združenj. Med njimi je zelo pomemben Evropski reanimacijski svet (ERC), katerega del je tudi Slovenski reanimacijski svet (SloRS), ki ga vodi Slovensko združenje za urgentno medicino (SZUM). Vključenost številnih strokovnih združenj je dobra iz več praktičnih razlogov: čim več strokovnjakov in združenj sodeluje, večja sta doseg in vplivnost smernic, kar je tudi njihov namen, da se čim širše strokovno uskladimo. Sploh pa je široka uskladitev pomembna pri tako temeljnih smernicah, kot je oživljanje, kjer pa sicer, tudi če bi se smernice delale bolj razdrobljeno, ne bi moglo prihajati do velikih variacij v postopkih. Tudi ko se potem take smernice prenašajo na nacionalno raven, ni pričakovati nekih velikih nesoglasij z mednarodnimi smernicami, ampak gre zgolj za prilagoditev določenim nacionalnim, predvsem organizacijskim specifikam.
Na nacionalni ravni pa je treba razlikovati še med smernicami strokovnih združenj, ki praviloma temeljijo izključno na presoji znanstvenih izsledkov, in na drugi strani t. i. nacionalnimi smernicami, pri oblikovanju katerih sodelujejo tudi drugi deležniki, npr. plačniki, kot so zavarovalnice, pa vlada, organizacije bolnikov in tudi institucije, ki se v posameznih državah ukvarjajo s kakovostjo v zdravstvu ali z zdravstvenimi tehnologijami. Pomen takih nacionalnih smernic je v tem, da so dejansko umeščene v okoliščine in razmere, v katerih zdravstveni delavci vsakodnevno opravljajo svoje delo – to je potem njihova dodana vrednost v primerjavi z mednarodnimi.
Če navedem le primer smernic Evropskega kardiološkega združenja, so te oblikovane praktično izključno na osnovi vseh dostopnih znanstvenih dokazov v povezavi z določeno temo, v načelu ne glede na to, koliko kakšen od priporočenih postopkov stane in kakšna je splošna dostopnost posameznih vrst obravnav. V Sloveniji žal nimamo neke nacionalne ustanove, ki bi skrbela za prilagajanje smernic našim razmeram, kar nudi možnost zelo različne interpretacije evropskih smernic, zlasti zaradi novih tehnologij, ki se nenehno pojavljajo. Če ni nacionalnih smernic, tudi ni mogoče nekemu strokovnjaku, ki uporabi nesorazmerno dražjo tehnologijo, očitati napačne odločitve, saj uporablja, glede na mednarodne smernice, dokazano učinkovit pristop. Tak nered, v katerem si lahko skoraj vsakdo po svoje prikroji neko mednarodno smernico, pravzaprav verjetno številnim celo ustreza, ni pa najbolj racionalen z vidika splošne in stroškovne učinkovitosti javnega zdravstva. Pri slednjem se je treba namreč vedno tudi vprašati, ali bi bila zdravstvena obravnava, ki jo opredelimo in sprejmemo kot učinkovito, lahko glede na razpoložljive vire tudi dostopna vsem, ki bi jo v določenem okolju potrebovali.
Nacionalne smernice torej nekako zamejijo možnosti iz mednarodnih smernic na tiste, ki so javnozdravstveno smiselne in izvedljive? Ja, in to ni slabo. Nekateri menijo, da bi lahko uveljavitev oblikovanja nacionalnih smernic na opisan način ovirala vnos sodobnih novih tehnologij, ampak sam sodim, da je v resnici obratno. Pri naših omejenih virih je lahko cokla razvoju ravno stihijsko vnašanje novih metod in tehnologij, ki se potem izkažejo kot nedostopne za vse potrebe. Bolje je na organiziran način vnaprej presoditi in sprejeti odločitev, ki bo dolgoročno trdno in za vse veljala, kot pa se učiti iz številnih dragih poskusov, ki se lahko tudi neslavno končajo. Sploh pa to vedno bolj velja v današnjem času, ko imamo vedno več kroničnih bolnikov in hkrati zanje vedno več dragih terapij, od katerih marsikatera samo za drobec, kakšen odstotek izboljša stanje bolezni, in še to na podlagi študij, ki jih je v veliki meri spodbudil proizvajalec terapije. Zato sem bil med tistimi, ki smo že pred 20 leti predlagali ustanovitev nacionalnega inštituta za kakovost, ki naj bi poleg spremljanja indikatorjev kakovosti tudi organiziral in vodil nastajanje nacionalnih smernic, kjer bi bile te potrebne.
Torej ne prevajanja vseh mednarodnih smernic, ki jih je na tisoče? Nikakor, ampak da bi naredili za vsako leto program najbolj potrebnih smernic z vidika strokovnih združenj, ZZZS in države, ki bi seveda morala njihovo nastajanje tudi ustrezno podpreti. Finančno in logistično, saj imajo strokovnjaki, ki so zmožni oblikovati smernice, navadno sicer veliko znanja, vendar zelo malo časa. Zato je potrebna organizirana podpora, od tehnične do strokovne, nekdo mora npr. znati poiskati iz literature dokaze, ki avtorjem smernic morda manjkajo. Pri oblikovanju omenjenih prehranskih smernic smo npr. v naši avtorski strokovni skupini že v začetku za osnovo vzeli skandinavske smernice, ki so vsebovale kritično zbrane in ovrednotene dokaze s področja do oktobra 2022; okoli štiri leta je na tem delalo okoli 400 ljudi. Seveda nismo imeli težav privzeti njihove presoje obstoječih znanstvenih dokazov, smo pa zaradi upoštevanja tudi pri nas uveljavljene metodologije za oblikovanje smernic potrebovali še presojo bistvene literature, znanstvenih izsledkov, ki so bili objavljeni do maja 2024. V tem obdobju je bilo objavljenih še tisoče člankov o tematiki, mi pa smo izmed njih za smernice – s strokovno pomočjo bibliotekarja – izbrali in metodološko ustrezno obdelali okoli 770 enot. Gre za obsežno in (tudi časovno) zahtevno delo in jasno je, da brez ustrezne logistične in finančne podpore ni mogoče pričakovali, da bo oblikovanje domačih smernic sledilo potrebam.
Glede na obsežnost medicine in naše vpetosti v EU se na koncu vedno postavi vprašanje, zakaj bi z omejenimi viri delali svoje smernice, če obstajajo že na ravni EU? Kot sem že nakazal, predvsem zaradi naših odločitev, kaj od možnega bomo organizirano in vsem dostopno uveljavili v našem javnem zdravstvu. Zato upam, da se bo morda tudi v Sloveniji le oblikovala institucija, ki bo organizirala izdelavo nacionalnih smernic in priporočil. Pri tem pa se mi zdi potrebno zastaviti delo dovolj temeljito, saj oblikovanje smernic to pač zahteva, neke bližnjice zunaj obstoječih metodologij niso priporočljive.
Posebnost smernic za oživljanje so zelo podrobna navodila, vključno z natančnim odmerjanjem zdravil. To je značilnost urgentne medicine, kjer morajo biti vsi postopki ne le natančno predvideni, ampak tudi strenirani do avtomatizma. Tu se mi zdi dobra primerjava z upravljanjem letala v kritičnih situacijah ali z vrhunskim športom, kjer morajo biti veščine tudi prignane do stopnje avtomatizma, če naj bo polet varen oz. športnik uspešen. Večina ostale medicine ima nekoliko drugačen značaj in je morda bližje področju umetnosti, pa ne v smislu »umetniške svobode«, ampak kompleksnosti. Gre za individualne značilnosti pacienta, pa za možnosti, ki jih imaš v danih razmerah in danem trenutku. Zato se »pravo« ravnanje lahko zelo razlikuje od primera do primera, medtem ko v urgentni medicini ni veliko upoštevanja individualnih razlik, pravila morajo biti zelo trdna, jasna.
Skoraj kot laboratorijski SOP-ji (standardni operativni postopki)? Morda podobno, čeprav je pri smernicah treba poudariti, da pravno niso tako »trda« navodila kot SOP-ji, kjer neupoštevanje postopka avtomatsko pomeni napako z vsemi delovnopravnimi posledicami. Smernice so usmeritve, njihovo natančno upoštevanje ni obveznost, zdravnik ima še vedno lastno presojo in odgovornost do konkretnega bolnika. Je pa ravnanje v okviru smernic in priporočil pravzaprav tudi dobra pravna zaščita za zdravnika, saj mu je težko pravno dokazati napačno zdravljenje, če je le potekalo skladno s smernicami. Tudi zato je v strokovni javnosti velik interes za smernice. Vprašanje pa je, koliko in kakšne v resnici potrebujemo. Menim, da potrebujemo smernice za velika vprašanja, kot je npr. oživljanje. Za mala in zelo specifična vprašanja, sploh če se tičejo uporabe takšnih ali drugačnih tehnologij, pa so verjetno dovolj priporočila ali strokovna stališča.
Kakšna pa je razlika glede pravne odgovornosti oz. pravne varnosti, če za nek postopek obstaja nacionalna ali evropska smernica? Evropske smernice nimajo pravne veljave, saj jih ne sprejema EU, ampak posamezna strokovna združenja. Sklicevanje na smernice, ki so bile sprejete pri nas, ima večjo pravno težo. Zato je pomembno, da posamezne smernice, ki so bistvene za praktično delo, vsaj pregleda ustrezno nacionalno združenje in jih potem kot relevantna skupina strokovnjakov tudi priporoči za splošno uporabo, morda z določenimi opombami. Vendar se v takem priporočanju, ki ga sicer dosežemo z najmanj napora, lahko skriva neke vrste pravna past, saj lahko na tej osnovi seveda tudi pacienti brez izjeme zahtevajo terapije, ki konkretno pri nas niso dostopne, so pa v priporočenih evropskih smernicah. Tudi zato je bolje oblikovati lastne, na naše razmere prilagojene smernice, čeprav te v veliki večini samo povzemajo evropske, a hkrati zelo jasno opredeljujejo, kaj se pri nas priporoča in tudi velja za vse državljane (zavarovance).
Zato bi tudi pri nas za najbolj pomembne in pogoste terapije v vsaki stroki morali imeti nacionalne smernice, ki morajo biti potrjene tudi na Zdravstvenem svetu. Tam je namreč pri sprejemanju udeležena tudi zdravstvena politika, vključno z ZZZS, kar na koncu vsaj načelno zagotavlja, da bo terapija dostopna vsakomur, ki jo potrebuje. To je za smernice, ki veljajo v javnem sistemu, zelo pomembno.
Zakaj pa, ob vsej pomembnosti smernic, pri nas ni neke ustrezne institucije, npr. agencije za kakovost, ki je že prastara ideja? Spomnim se časov 20 let nazaj, ko si je prof. dr. Dušan Keber v vlogi ministra in politika močno prizadeval za ustanovitev neke podobne ustanove oz. agencije. Takrat me je Zdravniška zbornica, vodil jo je dr. Marko Bitenc, delegirala v nacionalno skupino za pripravo metodologije za oblikovanje smernic. Kot zbornica smo nasprotovali ideji, da bi kakovost v zdravstvu urejala klasična vladna agencija, v kateri vlada imenuje njene upravne organe (in vodstvo), posledično pa se vsi pripravljeni dokumenti sprejemajo skozi (prevladujoči) vladni »filter«. Takrat smo se o tem veliko pogovarjali z uglednim pravnikom, prof. dr. Rajkom Pirnatom, ki nam je svetoval koncept sicer nacionalno reprezentativne javne institucije, ki pa ni vladna agencija, kot je npr. urejen Inštitut za meroslovje. Pripravili smo celo osnutek statuta takšne, od vlade do neke mere neodvisne institucije – in vsi deležniki smo se strinjali z njim, od zdravniških organizacij do ZZZS ter društev pacientov. Vendar na koncu ni bilo razumevanja za pomen strokovne avtonomije in potrdila na vladi. Zdaj je od takrat minilo že 20 let, vendar sem še vedno prepričan, da bi morali strokovnjaki in zdravniške organizacije tudi danes vztrajati na ideji nacionalno reprezentativne, sicer javne, a od vlade neodvisne institucije. Tak status namreč daje instituciji tisto potrebno mero neodvisnosti, s katero lahko tudi njene smernice dobijo avtoriteto neodvisne stroke. V nasprotnem primeru, če smernice izdeluje vladna agencija, pa je vpliv vlade (politike) in npr. javne zdravstvene blagajne (ZZZS), ki je tudi v tesni navezi s politiko, prevelik.
Ko bi bila ustrezna, neodvisna institucija ustanovljena, bi morala začeti načrtovanje prvih smernic. Kako bi se odločala glede izbir? V omenjenem obdobju, ko je nastajala metodologija, smo računali oz. predvideli, da bi vsaka temeljna specialnost opredelila največ pet področij za izdelavo smernic, s čimer se navadno pokrije od dve tretjini do tri četrtine vseh »velikih« problemov v določeni stroki. Npr. v kardiovaskularni medicini gre v grobem za z aterosklerozo pogojene srčno-žilne bolezni, srčno popuščanje, aritmije, bolezni zaklopk in venske trombembolizme (vključno s pljučno embolijo). Če bi nato razširili smernice še na pet drugih področij, bi zajeli že krepko nad 80 % vseh pomembnih problemov in kaj dosti več nacionalnih smernic tudi v drugih, razvitejših in bistveno večjih državah ne priporočajo znotraj posamične stroke. Za diagnoze, ki so ključne na posameznih oddelkih, pa morajo v ustanovi izdelati klinične poti, ki v današnjem času seveda skoraj morajo biti digitalizirane. Zlasti zavarovalnica bi morala biti za nastajanje kliničnih poti življenjsko zainteresirana, saj bi ji to nudilo možnost vsebinskih presoj o opravljenih storitvah, a žal z njene strani pravega interesa ni videti.
Saj bi bilo razmeroma enostavno napisati v zakon, da ZZZS plača storitve samo ustanovam, ki imajo zanje izdelane klinične poti. Tisti, ki bi uzakonil smernice in klinične poti, bi seveda moral tudi zagotoviti sredstva za njihovo izdelavo. Vse to zahteva čas, ljudi, organizacijo, finance – in tega v tej državi nikoli nismo bili pripravljeni investirati. Leta 2004 smo ocenili, da bi oblikovanje ene nacionalne klinične smernice stalo okoli 100.000 evrov. Letno bi torej izdelava dvajsetih smernic stala okoli dva milijona, kar se mi zdi sorazmerno majhen strošek v primerjavi s koristjo, ki bi jo smernice prinesle. Tudi izdelavo kliničnih poti je treba financirati, od strokovnjakov ne moreš pričakovati, da delajo zastonj. V Sloveniji pa se kar pričakuje, da bomo to delali za hobi, v prostem času. Še nekaj je: morda ni napačno razmišljanje, da je v primerih, ko to delajo zastonj, včasih lahko to celo znak za alarm. Od kod interes, da forsirajo izdelavo določene smernice ali priporočila? Ni redko, da natančnejša analiza pokaže, da gre za konflikt interesov.
Delo na etični pogon je torej lahko tudi nekoliko vprašljivo? Lepo je, da si strokovnjaki zaupamo, da nam gre za skupni interes, ampak kontrolni mehanizmi, ki so uveljavljeni, nikoli ne škodijo. Zelo pomembna pri izdelavi smernic je transparentnost glede konflikta interesov avtorjev smernic. Transparentnost se po drugi strani zagotovi tudi s široko avtorsko skupino in tudi s tem, da so med avtorji zelo raznoliki deležniki, strokovnjaki iz različnih institucij, javnih, zasebnih, tudi iz zavarovalnice in seveda iz združenj bolnikov, kar se v zadnjih letih zelo poudarja.
Prof. dr. Zlatko Fras, dr. med., je specialist interne medicine in specialist kardiologije in vaskularne medicine ter redni profesor interne medicine (kardiologije) na Medicinski fakulteti Univerze v Ljubljani. Od 2008 je strokovni direktor Interne klinike UKC Ljubljana. Je predsedujoči Razširjenega strokovnega kolegija (pri Ministrstvu za zdravje Republike Slovenije) ter Strokovnega sveta internističnih strok pri Slovenskem zdravniškem društvu. Od 2012 je predsednik Združenja kardiologov Slovenije. Izvoljen je bil za priznanega člana Evropskega kardiološkega združenja (FESC, Fellow of the European Society of Cardiology), Ameriškega kardiološkega združenja (FACC, Fellow of the American College of Cardiology) in Kraljevega združenja zdravnikov (FRCP, Fellow of the Royal College of Physicians, London). Strokovno in znanstveno je usmerjen na področje preventivne kardiologije, osebna registrirana bibliografija obsega > 900 enot (COBISS/Pubmed), h10=53. V zgodnjih letih poklicne poti se je raziskovalno posvečal fiziologiji fibrinolize in njenim povezavam s telesno dejavnostjo, v zadnjih dveh desetletjih aktivno sodeluje predvsem v raziskavah, ki proučujejo dejavnike tveganja za srčno-žilne bolezni (zlasti aterosklerozo) in z vedenjskim slogom povezana zdravstvena stanja. Na tem področju je deloval kot nacionalni vodja Programa primarne preventive srčno-žilnih bolezni (od 2001) in upravljalec Registra oseb, ki jih ogrožajo kardiovaskularne bolezni. Je nacionalni koordinator za področje preventivne kardiologije pri Evropskem kardiološkem združenju. Na ključne teme s tega področja je do sedaj izvedel številna vabljena predavanja na domačih in mednarodnih strokovnih srečanjih in sodeloval v odmevnih večcentričnih mednarodnih raziskavah. Vodil je delovno skupino, ki je pripravila izvirno slovensko metodologijo za oblikovanje z znanstvenimi izsledki podkrepljenih smernic klinične prakse, enega od temeljev za vzpostavitev sistematičnega celovitega upravljanja kakovosti v zdravstvu. Pomembno področje njegovega delovanja je podiplomsko usposabljanje in izobraževanje zdravnikov, kjer je aktivno deloval tako v okvirih Zdravniške zbornice Slovenije (ZZS) kot pri Evropski zvezi zdravnikov specialistov (UEMS), ki jo je kot predsednik tudi vodil (2006–2012). Leta 2016 je od ZZS prejel najvišje stanovsko – Hipokratovo – priznanje.
Prof. dr. Alojz Ihan, dr. med., Inštitut za mikrobiologijo in imunologijo, alojz.ihan@mf.uni-lj.si
